El proceso de gestión
de riesgos, tal como está descripto en la norma ISO 14971:2007,
contribuirá en forma significativa a la prevención
de errores en el diseño y manufactura de dispositivos médicos
La gestión de riesgo es un requisito clave
en muchas actividades y requisitos asociados con el sistema
de gestión de la calidad para las organizaciones de dispositivos
médicos.
El riesgo es una combinación de la probabilidad
de ocurrencia de un daño y del grado de severidad de
ese daño.
Basicamente la tecnica consiste en Identificación
de los Peligros, para despues aplicar la tecnica del AMFE “Analisis
del Modo y Efecto de Falla Potencial” en el analisis de
los mismos y las medidas a implementar para prevenirlos
