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Aspectos
principales de la documentación necesaria y procedimiento
para el registro del producto médico.
Anexo I
- Reglamento técnico MERCOSUR de Registro de Productos
Médicos.
Anexo II
- Reglas de clasificación de los productos
médicos. Clases de Riesgo 1 a 4.
Anexo IIIA
- Informaciones relativas al fabricante o importador
y su producto médico.
Anexo IIIB
- Información necesaria de los rótulos Información
necesaria de las instrucciones de uso.
Anexo IIIC
- Informe técnico del producto médico.
- Descripción detallada del producto médico.
- Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto
médico.
- Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales
y aclaraciones sobre el uso del producto.
- Formas de presentación del producto médico.
- Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación
del producto médico.
- Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico.
Certificación de la Disp. ANMAT 191/99 Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos.
- Métodos y controles utilizados en el diseño, compra,
fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación
y asistencia técnica de todos los productos médicos.
- Elaboración de Manuales de la Calidad, Procedimientos
y Registros necesarios para una adecuada implementación
de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos
Médicos.
- Registro histórico de producto: compilación de
registros conteniendo la historia completa de la producción
de un producto terminado.
- Registro histórico de diseño: compilación
de registros conteniendo la historia completa del diseño
de un producto terminado.
- Registro maestro de producto (RMP): compilación de registros
conteniendo, diseño, formulación, especificaciones,
procedimientos de fabricación y compras, requisitos del
sistema de calidad, embalaje, rotulado, asistencia técnica,
mantenimiento e instalación.
Plazos definidos por ANMAT para la presentación del registro
según la clase de riesgo del producto médico.
- Clase IV - 29/01/2010
- Clase III - 30/07/2010
- Clase II - 31/01/2011
- Clase I - 29/07/2011
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